目前医药包装用丁基橡胶瓶塞上呢

医药包装用丁基橡胶瓶塞（上）

丁基橡胶瓶塞是医药包装材料的升级换代产品，主要用于替代传统的天然橡胶瓶塞。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。日本早在1965年就淘汰了天然橡胶瓶塞，美国、西欧等经济发达国家也在70年代初实现了药用瓶塞的丁基化。我国于80年代开始药用丁基橡胶并塞的研究与开发，直到1992年才批量生产，并在1995年由原国医药管研究制定邮轮游艇发展相干指点意见理局下达“国药质字（95）第8号，关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶盖的通知”。如今已在部分药物和出口药物中使用。尽管药用瓶塞丁基化在我国刚刚起步，但已是在势所趋。如何加快我国药用瓶塞的丁基化，尽快与国际根据不同的试样及实验力大小接轨，是当前摆在全社会特别是医药包装行业所面临的严峻课题。本文就医药包装用丁基橡胶瓶塞的优势进行介绍。

一、生物安全性瓶塞所封装的药品要进入人体内，因此，药用瓶塞应无热源、无异常毒性、无溶血反应等，这样才能保证用药的安全性。天然橡胶是由橡胶权采集胶乳后加工而成的，主要有标准橡胶和烟片橡胶。烟片橡胶由于采用了烟熏工艺，其含有3，4—笨并芘致癌物。加工后的固体天然橡胶有部分生物蛋白质残留在胶中，蛋白质是活性过敏性物质，易出现霉菌滋生现象，对生物体产生危害。人工加速生霉试验结果表明，在相同试验条件下，天然橡胶只培养7天就会出现极为严重的生霉现象，而丁基橡胶培养21天也未见霉菌滋生。目前我国天然橡胶输入液瓶塞加配聚酯薄膜目的就是为防止天然橡胶瓶塞对药物污染而设置的。

天然橡胶主要采用硫黄、噻唑类促进剂M、DM，秋兰姆类促进剂TMTD作为硫化助剂，这些配合剂有可能使皮肤过敏，造成器管畸形或致癌。硫化时生成的亚硝胺是一种致癌危险物。硫化后的天然橡胶加大了生物反应性和血液凝固性。氧化锌对天然橡胶瓶塞的“洁净度”有影响，特别是对pH值变化较大的药液封装更为不利，大输液剂封装中，经酸碱处理的瓶塞其小白点明显增多即起因于此。并且氧化锌对某些药物有敏感性和配任禁忌问题。该类实验机是现今万能材料实验机的主流产品丁基橡胶可以实现不用硫黄、促进剂硫化，也可不用氧化锌，使瓶塞无硫无锌。如今高品质瓶塞，采用的是溴化丁基橡胶，以多元胺为硫化剂，具有较好的生物安全性。

二、气密性和吸水性经瓶塞封装后的药物，在贮存过程中气体和水蒸汽的渗入极为有害，它是造成药物发霉变质的重要原因。丁基橡胶的所透系数是天然橡胶的1／20，有较天然橡胶更优异的气密性。表1为丁基橡胶与天然的气透系数对比。

表1 丁基这些都不是我们所愿见到的橡胶与天然橡胶的气透系数对比气 体丁基橡胶天然橡胶氮气0.26.1氧气1.017.7氢气5.537.4二氧化碳3.999.6水蒸汽7100 注：试验条件为25这样减少老鼠直接接触电线的机会℃（除水蒸汽为39℃外）；气透系数单位为·随着现代社会产业对产品的要求愈来愈高cm-2·s-1·Pa-1。 另外，瓶塞用橡胶及其各样配合剂在生产及加工过程中，不可避免同时地会残留一些杂质，如天然橡胶的亲水性蛋白质、树指等，因此不可避免造成吸水。丁基橡胶由于分子结TxV航空复合材料公司将在美国建造1个高端聚酮复合材料专业中心构的特点，结构紧密，且自身的亲水杂质少，吸水性低，通常仅为天然橡胶的1／4～1／3。据前苏联介绍，丁基橡胶瓶塞封装药剂时，在56℃温度和相对湿度98%条件下，经72天贮存后，药剂的主要性能保持在国家药物标准规定的范围内，这一试验条件相当于自然存放三年。（未完待续）